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潍坊办理三类医疗器械许可证的要求

潍坊办理三类医疗器械许可证的要求..

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潍坊办理三类医疗器械许可证的要求

发布时间:2020-09-28 热度:

潍坊办理三类医疗器械许可证的要求

需要准备的材料:
(1)营业执照副本复印件
2)公章
3)房产证明、租赁合同
(4)企业负责人、质量管理人身份证复印件、毕业证复印件、证书复印件、工
作简历
(5)经营场所平面图、库房平面图
 
其他要求:
(1)场所面积要求:与经营范围和经营规模相适应,无具体要求
(2)质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具
有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
质量管理人专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生
物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理(其中之一
 
现场准备:
(1)经营场所办公用品完备(办公桌、电脑、电话、传真、打印机、扫描仪等)
(2)医疗器械批发的需要设置仓库,仓库分为待验区、合格品区、不合格品区、
发货区、退货区五区,并有明显区分(采用色标管理,设置待验区为黄色、合格
品区和发货区为绿色、不合格品区和退货区为红色);医疗器械零售的需要配备
展示柜(货架)、柜台等零售设备设施。
(3)仓储设备完备,温度控制、湿度控制、通风条件、避光条件合格(空调、
货架、窗户、窗帘、拖车、温度计、湿度计、垫板、灭火器、卫生工具、垃圾桶、
84消毒液等)。
 
办理流程:
网报(3个工作曰)一一做材料,审核材料,递交材料(5个工作日)一一现场审
核(10个工作日)一一信息公示(5个工作日)一一取证(1个工作日)

以上就是潍坊办理三类医疗器械许可证需要准备的材料


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