潍坊壹点企业管理咨询有限公司欢迎您!
您当前位置:主页 > 资质代办 > 医疗器械许可证 >
潍坊办理医疗器械许可证需要那些材料?_潍坊市工商代理,潍坊资质代理哪家好,潍坊税务代理电话,潍坊市工商变更,潍坊公司注册,潍坊注册公司

潍坊办理医疗器械许可证需要那些材料?

潍坊办理医疗器械许可证需要那些材料?..

15318999396 立即咨询

快速申请办理

称       呼 :
手机号码 :
备       注:
分享:

潍坊办理医疗器械许可证需要那些材料?

发布时间:2021-07-29 热度:

潍坊办理医疗器械许可证需要那些材料?

很多客户在潍坊办理医疗器械许可证准备材料的时候都不知道需要那些材料,下面壹点财税来给大家讲解下潍坊办理医疗器械许可证(一类,二类,三类)都分别需要那些材料,下面壹点财税来给大家具体的讲解下需要准备的材料有哪些?
 
(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
 
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
 
(三)生产场地证明文件;
 
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
 
(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
 
(六)主要生产设备和检验设备目录;
 
(七)生产质量管理文件目录;
 
(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
 
(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责
 
 
潍坊办理医疗器械许可证扩展资料
 
《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。
 
第七条 从事医疗器械生产,潍坊办理医疗器械学科组应当具备以下条件:
 
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
 
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
 
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
 
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
 
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
 
第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
 
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
 
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
 
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
 
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
 
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
 
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
 
(七)主要生产设备和检验设备目录;
 
(八)质量手册和程序文件;
 
(九)工艺流程图;
 
(十)经办人授权证明;
 
(十一)其他证明资料。
 
以上就是潍坊办理医疗器械许可证需要准备的材料


关闭窗口
上一篇:潍坊办理医疗器械许可证山东政务服务网填报流
下一篇:潍坊办理医疗器械许可证的经营范围是怎么分类

相关阅读