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潍坊办理医疗器械许可证的经营范围是怎么分类

潍坊办理医疗器械许可证的经营范围是怎么分类的?..

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潍坊办理医疗器械许可证的经营范围是怎么分类

发布时间:2021-09-13 热度:

潍坊办理医疗器械许可证的经营范围是怎么分类的?

很多客户在潍坊办理医疗器械许可证后有些范围不知道具体应该怎么填,都有那些要求,下面壹点财税具体给大家讲解下都有那些要求

一、模板中提供的经营范围方式说明模板中的目录,对人员无特殊要求,企业都可选择该项。
 二、但以下目录有特殊要求,如选择,请按照要求提交对应材料:
(一)从事体外诊断试剂(包含中6840中的质量管理人员中,应当1人为主管检验师,或具有:①检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有:①检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称
 
 
诊断试剂在2002目录中的准确表述:
不销售诊断试剂的描述:Ⅱ类:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)***
销售低温冷藏诊断试剂的描述:Ⅱ类:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)***
销售不需低温冷藏诊断试剂的描述:Ⅱ类:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)***
低温冷藏和不需低温冷藏都销售的描述:Ⅱ类:6840临床检验分析仪器及诊断试剂***
诊断试剂在2017目录中的准确表述:
不销售诊断试剂的描述:不填写
销售低温冷藏诊断试剂的描述:Ⅱ类:6840诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)***
销售不需低温冷藏诊断试剂的描述:Ⅱ类:6840诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)***
低温冷藏和不需低温冷藏都销售的描述:Ⅱ类:6840诊断试剂***
(二)从事植入和介入类包含在2002目录:6877介入器材2017目录:12有源植入器械中医疗器械经营人员中,应当配备:①医学相关专业大专以上学历,③并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从助听器包含在2002目录:6846植入材料和人工器官、2017目录:19医用康复器械中等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有:①相关专业或者职业资格的人员。
 
三、其他要注意的目录
1.2002目录:6832医用高能射线设备,无二类,不能填报。
2.2017目录:13无源植入器械全部是三类,不能填报。
 
 
四、为避免以上问题,请按照如下操作:
1.请不要在申请表分类目录中单项选择分类目录。
2.直接将企业制定的“经营范围、方式说明”电子模板(见办理须知模板文档)中的分类目录内容复制到申请表对应的2002、2017分类目录中。(分类目录项可根据企业经营范围需要进行增减)。
3.填报的申请表单经营范围与企业制定的经营范围、方式说明2002和2017分类目录内容、格式务必保持一致

以上就是潍坊办理医疗器械许可证的相关要求



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